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完成关键性研究,「AI+自闭症」诊断公司 Cognoa 正寻求 FDA 批准



近日儿童行为健康公司 Cognoa 宣布,关键研究超出 FDA 所有标准后,将提交自闭症谱系障碍(ASD)诊断给 FDA 审批。

Cognoa 为患有自闭症和其他行为健康问题的儿童开发诊断和治疗方案。Cognoa 的 AI 诊断产品 2018 年 10 月 FDA 授予突破性设备称号。

Cognoa 试图引进一种有效和准确的方法,让儿科医生可基于 AI 能力诊断 ASD。目前,儿科医生会推荐大部分疑似发育迟缓的儿童给专家诊断并开立治疗处方,这往往会让儿童和家庭面临艰难的处境:等待数月甚至数年,才能得到 ASD 初步诊断。

Cognoa 的解决方案通过减少诊断等待时间,从根本打破局面,在关键的神经发育期早期干预。

「我们关键研究的数据很充分,所以非常兴奋地向 FDA 提交关于 Cognoa ASD 诊断的新申请。」Cognoa 的首席总经理 David Happel 说,「我们的自闭症诊断解决方案的准确性很高,超过所有预先设置的目标,我们期待监管给予优先审查的管道。」

如果获得 FDA 批准,Cognoa 的自闭症诊断方案就能帮助全美约 6 万 4 千名普通儿科医生排除或诊断自闭症,使早期干预成为可能,这符合美国儿科学会(AAP)今年 1 月更新的 ASD 指导方针,也能让专家更专注患有疑难杂症的儿童。

比较 Cognoa 诊断结果与临床参考标准

AAP 前总裁、Cognoa 临床领养部高级医学主任 Colleen Kraft 博士说:「在儿科初级保健机构,对早期 ASD 诊断有很大的需求鸿沟。经过临床验证、FDA 认可的数字评估平台,能让儿科医生对父母关心的问题采取明确行动,也能更有效诊断 ASD,让这些儿童获得适当护理和治疗。」

当然正式应用前,Cognoa 的方案需经过临床实验。

Cognoa 的 ASD 诊断结果超过目标基准,有 425 名参与者参与试验,年龄在 18~72 个月,孩子父母或儿科医生对他们的身体状况表示担忧,但从未正式评估或诊断为自闭症。

据了解,关键研究从 2019 年 7 月持续到 2020 年 5 月,于全美 14 地进行的多中心、前瞻性、双盲研究。通过将 Cognoa 的诊断结果与临床参考标准比较,进而评估辅助诊断 ASD 的能力。

临床参考标准包括由一名专家临床医生根据 DSM-5 标准做出的诊断,并由一名或多名评审专家临床医生验证。

研究的一部分,儿童的家长也会填写调查问卷,并使用 Cognoa 的行动应用软件上传两段短片提供孩子的行为资讯。

此外,参与的儿童和家长完成两次医生预约(一次是初级保健医生,一次是儿科专家),一些初级保健预约通过远程医疗。研究发现,研究设备在远程使用时表现同样良好。

还有一个关键点是,Cognoa 的诊断设备在男性和女性及不同种族身上都有很高的准确性,进而解决一个长期自闭症诊断差异性的问题。

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